全自動菌落計數(shù)器
Czone 8菌落計數(shù)及抑菌圈測量儀
Czone 8具備審計追蹤的智能抑菌圈測量及菌落計數(shù)儀，專為大中型企事業(yè)檢測機構(gòu)設(shè)計。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局對食品、藥品檢測計算機信息系統(tǒng)要求而設(shè)計，以防篡改技術(shù)、測試環(huán)境-測試流程的智能重構(gòu)技術(shù)、水印簽章技術(shù)為核心，構(gòu)建多層次、相互制約的安全管理保障體系，確保了系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的完整、真實性，滿足GMP審計追蹤的要求。
Czone 8為全能檢測型，全封閉暗箱、三色LED結(jié)構(gòu)光、360度環(huán)繞漫射照明、晶銳懸浮式暗視野、千萬像素攝像頭搭配大光圈定焦鏡頭，保證了成像的銳利，同時滿足食品、藥品、環(huán)境、水質(zhì)、抗菌防腐的軟件分析模塊，適合有實力的綜合性檢測機構(gòu)。
主要功能與技術(shù)指標
照明系統(tǒng)
1. 光源 Ø
- 可見光：高亮三色LED結(jié)構(gòu)光 Ø
- 254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變
光路與照明控制 Ø
- 全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾 Ø
- 上光源：場景式360°柔性無影光照明 Ø
- 下光源：晶銳懸浮式暗視野照明 Ø
- 上光、下光、雙光、紫外，自由切換 Ø
- 色溫可調(diào)（3500K-8500K）、光強可調(diào)
數(shù)字成像 Ø
- 高清工業(yè)定焦鏡頭：焦距8mm，分辨率150lp/mm Ø
- 專業(yè)型CMOS相機：1/2.33英寸彩色CMOS傳感器、1600萬像素、C-Mount、USB3.0
菌落分析模塊
基本菌落計數(shù)功能 Ø
- 平皿類型：傾注、涂布、膜濾、螺旋平皿、3M紙片 Ø
- 一鍵智能計數(shù)（6模式）：平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式 Ø
- 全皿菌落統(tǒng)計：菌落總數(shù)統(tǒng)計，并按25檔尺寸分類顯示 Ø
- 區(qū)域選擇統(tǒng)計：可選擇圓形、矩形、任意圈定區(qū)域進行統(tǒng)計 Ø
- 直徑分類統(tǒng)計：設(shè)置直徑范圍，統(tǒng)計特定大小的菌落 Ø
- 鼠標點擊統(tǒng)計：快速標記、添加菌落，適合培養(yǎng)皿邊緣菌落的計數(shù) Ø
- 菌落粘連分割：自動分割相互粘連的菌落，鏈狀菌落由用戶選擇分割或不分割
菌落統(tǒng)計功能 Ø
- 螺旋菌落統(tǒng)計：根據(jù)FDA標準自動計數(shù)螺旋平板，支持指數(shù)模式、緩慢指數(shù)模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。兼容美國SBI、西班牙IUL螺旋接種儀。支持出入境檢驗檢疫行業(yè)標準SN/T 2098-2008 Ø
- 動態(tài)調(diào)節(jié)統(tǒng)計：可對統(tǒng)計結(jié)果進行動態(tài)調(diào)節(jié)修正，快速獲取統(tǒng)計效果。 Ø
- 偏差預(yù)估統(tǒng)計：適用于菌落顏色多且復(fù)雜的情況。 Ø
- 水平集多模型算法：搜索運算，獲取圖像分割效果，適應(yīng)培養(yǎng)基背景變換 Ø
- 特定菌落統(tǒng)計：根據(jù)菌落色澤、大小、輪廓特征，識別特定菌落 Ø
- 反式統(tǒng)計：適合菌落類型極其復(fù)雜而培養(yǎng)基背景均勻 Ø
- 雜菌、雜質(zhì)剔除：根據(jù)形態(tài)、尺寸、顏色的區(qū)別，進行自動雜菌、雜質(zhì)剔除 Ø
- 多色自動聚類：選擇顏色匹配精度，根據(jù)色澤差異，分類統(tǒng)計全皿彩色菌落
網(wǎng)格濾膜與3M測試片 Ø
- 黑色實線網(wǎng)格一鍵統(tǒng)計 Ø
- 3M細菌總數(shù)測試片、3M金黃色葡萄球菌測試片：一鍵統(tǒng)計 Ø
- 3M大腸菌群測試片、3M大腸桿菌/大腸菌群快速測試片：一鍵統(tǒng)計+人工選擇
微生物限度分析工具 Ø
- 培養(yǎng)基適用性檢查(適應(yīng)中國藥典2020版) Ø
- 控制菌檢查-菌落形態(tài)
專項分析 Ø
- 防霉檢測：定量分析防霉等級 Ø
- 串聯(lián)統(tǒng)計：適合培養(yǎng)基背景不均勻的復(fù)雜菌落 Ø
- 并聯(lián)統(tǒng)計：適合多孔板、OPKA、SBA分析
工具 Ø
- 網(wǎng)格清除：消除濾膜網(wǎng)格背景干擾 Ø
- 人工計數(shù)修正：添加或刪除菌落 Ø
- 排除污染區(qū)域：鼠標勾勒任意污染區(qū)域，自動剔除污染區(qū)域的菌落數(shù) Ø
- 背景文字消除：自動消除記號筆干擾 Ø
- 背景斑紋去除：自動消除培養(yǎng)皿污漬干擾 Ø
- 人工粘連分割：手動分割多重粘連菌落 Ø
- 參數(shù)自動換算：培養(yǎng)皿直徑、樣本稀釋度輸入，實現(xiàn)自動換算 Ø
- 文字、圖形標注：各類繪圖工具和中英文文字嵌入
標定與測量 Ø
- 儀器標定：儀器自帶標定、人工修正標定 Ø
- 一鍵式快速測量：一鍵測定大菌落，適合真菌、放線菌的單菌落分析 Ø
- 全皿自動測量：全皿菌落的等效直徑、面積、長短徑、周長、圓度分析 Ø
- 手動準確測量：長度、角度、弧度、面積、弧線、任意曲線
數(shù)據(jù)安全與管理
1. “系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、操作、復(fù)核”四重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實 Ø
- 系統(tǒng)管理員：負責創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。 Ø
- 數(shù)據(jù)管理員（副高層）：負責全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、以及計算機的數(shù)據(jù)庫管理。封存所有審核通過的測試報告或?qū)⒃紙D片、測試數(shù)據(jù)備份、導(dǎo)出，保證了數(shù)據(jù)的完整性、安全性。 Ø
- 操作員：負責培養(yǎng)皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印。 Ø
- 復(fù)核員：負責對操作員遞交的測試報告進行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程，但無權(quán)修改；對存疑報告作“審核退回”處理，要求操作員重新測試；對“審核通過”的報告將性存檔，無論審核員還是操作員都無權(quán)再刪除，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實性。
數(shù)據(jù)存儲與導(dǎo)出 Ø
- 以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源、編號、稀釋度、平皿圖片、識別效果、計數(shù)值、所用統(tǒng)計工具、參數(shù)設(shè)置、修正情況，確保記錄信息完整。 Ø
- 滿足質(zhì)量審計，存儲的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excel格式打印輸出
水印簽章技術(shù)、防篡改技術(shù)、測試流程智能重構(gòu)技術(shù)，實現(xiàn)有效的審計追蹤
防篡改技術(shù) Ø
- 采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機自動生成，避免錯填或偽造。 Ø
- 全部操作流程，包括：菌落圖片、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、統(tǒng)計工具、所用參數(shù)、測試所得的菌落總數(shù)、自檢修正后的菌落總數(shù)等，由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進行改動，為后續(xù)審計提供全部真實數(shù)據(jù)。
水印簽章技術(shù) Ø
- “審核通過”的測試報告會自動生成操作員和審核員的賬戶電子簽名，并在報告上加印防偽的“審核通過”水印簽章。
測試流程的智能重構(gòu)技術(shù) Ø
- “復(fù)核員”打開“等待審核”的測試記錄，計算機自動復(fù)原操作員的全部流程和測試環(huán)境，包括：當時所測的培養(yǎng)皿圖片、測試結(jié)果、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、采用的統(tǒng)計工具及所用參數(shù)、測試所得的菌落總數(shù)、修正情況…… Ø
- 通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn)，復(fù)核員可以追溯操作員的全部操作，復(fù)核測試結(jié)果的準確性，達到審計追蹤目的。
抑菌圈分析模塊
1Szone 抑菌圈多模式測量技術(shù) Ø
- 自動檢測：基于抑菌圈輪廓的準確邊緣檢測，適合邊緣清晰、圓形抑菌圈 Ø
- 擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、非標準圓形抑菌圈 Ø
- 人工檢測：鼠標點擊抑菌圈邊緣上三點成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈
抗生素效價測定 Ø
- 一劑量法效價檢測：適合美國藥典 Ø
- 二劑量法、三劑量法及合并計算：適合中國藥典2020版 Ø
- 重復(fù)性自檢：相對誤差≤0.01％、重復(fù)測量精度 ≤0.002mm Ø
- 均勻性自檢：相對誤差≤0.1％ Ø
- 臺間測量差異≤0.2％
舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗 Ø
- 純水驗證：根據(jù)（A）、（B）、（D）產(chǎn)生抑菌圈，D-C≧3， B-A≦3 ，判定系統(tǒng)成立 Ø
- 自動檢測三個平行樣本的（A）、（B）、（C）、（D）抑菌圈，并數(shù)據(jù)導(dǎo)入 Ø
- 自動計算平行試驗平均值，智能判別結(jié)果的陰陽性。 Ø
- 無效報告自動預(yù)警
數(shù)據(jù)庫模塊 Ø
- 數(shù)據(jù)存儲、智能查詢 Ø
- 數(shù)據(jù)導(dǎo)出：統(tǒng)計結(jié)果以Excel表導(dǎo)出 Ø
- 數(shù)據(jù)安全：操作者使用權(quán)限,數(shù)據(jù)修改權(quán)限設(shè)置
儀器規(guī)格與配置 Ø
- Czone 8菌落計數(shù)及抑菌圈測量儀主機1臺 Ø
- 菌落分析軟件、自動抑菌圈測量軟件、抗生素效價測定軟件、舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗軟件 Ø
- 品牌商務(wù)臺式電腦：雙核CPU/4G內(nèi)存/1T硬盤/DVD光驅(qū)/21.5"高清屏，Windows 7系統(tǒng)以上
